Томограф рентгеновский компьютерный серии «OPTIMA CT540» по ТУ 9442-005-11338860-2013
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1915 на медицинское изделие «Томограф рентгеновский компьютерный серии «OPTIMA CT540» по ТУ 9442-005-11338860-2013» производства АО "МТЛ" выдано Росздравнадзором 22 января 2015 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927404
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2015
- Дата внесения изменений
- 10.02.2026
- Период действия версии
- с 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "МТЛ"105318, г. Москва, ул. Мироновская, д. 25Юр. адрес: 105118, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ИЗМАЙЛОВСКОЕ, ДОМ 6, ПОМЕЩЕНИЕ 12
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
Назначение изделия
Томограф рентгеновский компьютерный серии «OPTIMA CT540» предназначен для создания изображений тела в плоскости поперечного сечения путем компьютерного восстановления данных рентгеновского сканирования на просвет, собранных в различных плоскостях под различными углами, для пациентов всех возрастов, в том числе в режимах Аксиальный, Кино, Спиральный, Кардиальный и Синхронизированный (по дыханию и сердцу). Возможно получение изображений с добавлением контрастного вещества или без него. Данное устройство может включать в себя оборудование для анализа сигналов и отображения данных, подпорки для пациента, кронштейны для других устройств, компоненты и дополнительное оборудование. На устройстве может выполняться обработка числовых и графических данных с целью создания изображений в различных трансаксиальных и преобразованных плоскостях. Затем может выполняться последующая обработка изображений с целью создания дополнительных изображений в других плоскостях или с целью анализа результатов. Томограф рентгеновский компьютерный серии «OPTIMA CT540» предназначен для компьютерных томографических рентгеновских исследований головы, всего тела, сердца и сосудов. Данное медицинское устройство является эффективным инструментом для диагностики заболеваний, травм и патологий, а также для планирования, управления и отслеживания при проведении терапии.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 17.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 07.07.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 15.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2026 | РЗН 2014/1915 | Томограф рентгеновский компьютерный серии «OPTIMA CT540» по ТУ 9442-005-11338860-2013 | Действует |
| 17.06.2021 | РЗН 2014/1915 | Томограф рентгеновский компьютерный серии «OPTIMA CT540» по ТУ 9442-005-11338860-2013 | Внесено изменение |
| 06.04.2020 | РЗН 2014/1915 | Томограф рентгеновский компьютерный серии «OPTIMA CT540» по ТУ 9442-005-11338860-2013 | Внесено изменение |
| 07.07.2017 | РЗН 2014/1915 | Томограф рентгеновский компьютерный серии «OPTIMA CT540» по ТУ 9442-005-11338860-2013 | Внесено изменение |
| 15.03.2017 | РЗН 2014/1915 | Томограф рентгеновский компьютерный серии «OPTIMA CT540» по ТУ 9442-005-11338860-2013 | Внесено изменение |
| 22.01.2015 | РЗН 2014/1915 | Томограф рентгеновский компьютерный серии «OPTIMA CT540» по ТУ 9442-005-11338860-2013 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф рентгеновский компьютерный серии "OPTIMA CT540" по ТУ 9442-005-11338860-2013 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1915»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "МТЛ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1915?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.