Набор калибраторов Biossays® ISE Calibrators для обеспечения правильности количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04313231 выдано Росздравнадзором 09.02.2026 на медицинское изделие «Набор калибраторов Biossays® ISE Calibrators для обеспечения правильности количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом» производства «Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.» (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Со., Ltd.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04313231
- Дата первичной регистрации
- 09.02.2026
- Период действия версии
- с 09.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.» (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Со., Ltd.)No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, PEOPLE'S REPUВLIC OF CHINA
- Заявитель
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Представитель в РФ
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор калибраторов Biossays® ISE Calibrators предназначен для калибровки электродов при количественном определении ISE-методом K+, Na+, Cl-, iCa2+, Li+ и pH (измерение pH – только для коррекции количественного определения iCa2+) в цельной крови или сыворотке крови человека (Li+ – только в сыворотке крови человека) и количественном определении K+, Na+, Cl- в моче человека на анализаторах электролитов и электролитных модулях автоматических биохимических анализаторов серии Biossays, анализаторе автоматическом биохимическом ДДС С8. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для образцов мочи Biossays® ISE Urine Calibrators |
| 02 | Набор калибраторов для образцов крови Biossays® ISE Blood Calibrators |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04313231»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.» (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Со., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04313231?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.