Набор реагентов для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости турбидиметрическим методом для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8682 выдано Росздравнадзором 26.07.2019 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости турбидиметрическим методом для диагностики in vitro» производства «PZ CORMAY S.A.» («ПЗ КОРМЕЙ С.А.»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933897
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2019
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «PZ CORMAY S.A.» («ПЗ КОРМЕЙ С.А.»)22 Wiosenna Str., 05-092 Lomianki, Poland
- Заявитель
- ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"127410, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ АЛТУФЬЕВСКОЕ, 41А, СТР.5, ОФИС 52
- Представитель в РФ
- ООО "КОРМЕЙ РУСЛАНД"127410, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ АЛТУФЬЕВСКОЕ, 41А, СТР.5, ОФИС 52
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Наборы предназначены для определения концентрации микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости турбидиметрическим методом при диагностике диабетической нефропатии и сердечно-сосудистых нарушений. Состояние или фактор риска – микроальбуминурия. Наборы реагентов предназначены для клинических лабораторных исследований, а именно для определения микроальбумина с использованием автоматических, полуавтоматических анализаторов, а также в режиме ручного проведения анализа.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 20.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.11.2023 | РЗН 2019/8682 | Набор реагентов для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости турбидиметрическим методом для диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 26.07.2019 | РЗН 2019/8682 | Набор реагентов для определения микроальбумина в моче и спинномозговой жидкости турбидиметрическим методом для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 12) PRESTIGE 24i MICROALBUMIN в составе: |
| 02 | 11) PRESTIGE 24i MICROALBUMIN в составе: |
| 03 | 10) OS - MICROALBUMIN в составе: |
| 04 | 9) НС - MICROALBUMIN в составе: |
| 05 | 8) ACCENT-300 MICROALBUMIN в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8682»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «PZ CORMAY S.A.» («ПЗ КОРМЕЙ С.А.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8682?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.