Наборы диагностических реагентов, контроли и калибраторы для лабораторных in vitro исследований
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12242 на медицинское изделие «Наборы диагностических реагентов, контроли и калибраторы для лабораторных in vitro исследований» производства Beijing Leadman Biochemistry Co. Ltd. (Бейджин Лидман Биокемэстри Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 8 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911299
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2012
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beijing Leadman Biochemistry Co. Ltd. (Бейджин Лидман Биокемэстри Ко., Лтд.)No.5, Xinghai Road, BDA,(100176) Beijing, China
- Заявитель
- ООО "ВИАТЕСТ"117463, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПАУСТОВСКОГО, ДОМ 5, КОРПУС 1, КВАРТИРА 23
- Представитель в РФ
- ООО "ВИАТЕСТ"117463, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПАУСТОВСКОГО, ДОМ 5, КОРПУС 1, КВАРТИРА 23
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Диагностические наборы реагентов, стандарты, калибраторы, контроли для определения биохимических показателей в образцах биологических жидкостей пациентов спектрофотометрическим методом
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.09.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | ФСЗ 2012/12242 | Наборы диагностических реагентов, контроли и калибраторы для лабораторных in vitro исследований | Действует |
| 06.09.2012 | ФСЗ 2012/12242 | Наборы диагностических реагентов, контроли и калибраторы для лабораторных in vitro исследований (см. Приложение на 14 листах) | Внесено изменение |
| 08.06.2012 | ФСЗ 2012/12242 | Наборы диагностических реагентов, контроли и калибраторы для лабораторных in vitro исследований (см. Приложение на 14 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 118
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Набор для определения ?-2 микроглобулина, ?-2 microglobulin Assay Kit (BMG), компоненты: |
| 02 | 9. Мульти-иммунный калибратор высокий, Multi-immuno calibrator High (1?3мл). |
| 03 | 9. Контроль глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, G6PD Control |
| 04 | 84. Набор для определения щелочной фосфатазы, Alkaline phosphatase Assay Kit (ALP), варианты исполнения: |
| 05 | 83. Набор для определения цистатина C (коллоидное золото), Cystatin C Assay Kit (Colloidal gold enhanced immunoassay) (CysC), варианты исполнения: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12242»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beijing Leadman Biochemistry Co. Ltd. (Бейджин Лидман Биокемэстри Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12242?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.