Наборы диагностических реагентов, контроли и калибраторы для лабораторных in vitro исследований (см. Приложение на 14 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12242 на медицинское изделие «Наборы диагностических реагентов, контроли и калибраторы для лабораторных in vitro исследований (см. Приложение на 14 листах)» производства "Бейджин Лидман Биокемэстри Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 8 июня 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911299
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2012
- Дата внесения изменений
- 06.09.2012
- Период действия версии
- с 06.09.2012 до 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бейджин Лидман Биокемэстри Ко., Лтд."КНР, Beijing Leadman Biochemistry Co., Ltd., No.5 Hongda South Road, BDA, Beijing, 100176, P.R.ChinaЮр. адрес: КНР, Дальнее зарубежье, Beijing Leadman Biochemistry Co., Ltd., No.5 Hongda South Road, BDA, Beijing, 100176, P.R.China
- Заявитель
- ООО "МедИнформ"127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77, Бизнес центр "Диагональ Хауз"Юр. адрес: 127055, Россия, г. Москва, ул. Бутырская, д. 77
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 18.04.2017 | Выдан дубликат РУ | |
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 06.09.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | ФСЗ 2012/12242 | Наборы диагностических реагентов, контроли и калибраторы для лабораторных in vitro исследований | Действует |
| 06.09.2012 | ФСЗ 2012/12242 | Наборы диагностических реагентов, контроли и калибраторы для лабораторных in vitro исследований (см. Приложение на 14 листах) | Внесено изменение |
| 08.06.2012 | ФСЗ 2012/12242 | Наборы диагностических реагентов, контроли и калибраторы для лабораторных in vitro исследований (см. Приложение на 14 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 118
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор для определения C3 комплемента, Complement C3 Assay Kit (C3) |
| 02 | 2. Набор для определения C4 комплемента, Complement C4 Assay Kit (С4) |
| 03 | 3. Набор для определения C-реактивного белка высокочувствительный, High sensitive CRP Assay Kit (HCRP) |
| 04 | 4. Набор для определения C-реактивного белка (латекс), C-reactive protein Assay Kit (latex slide test) (CRP) |
| 05 | 5. Набор для определения C-реактивного белка (турбидиметрический метод), C-reactive protein Assay Kit (Turbidimetric Immunoassay) (CRP) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12242»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бейджин Лидман Биокемэстри Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12242?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.