Машина термозапаивающая марки «DGM» с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03380224 на медицинское изделие «Машина термозапаивающая марки «DGM» с принадлежностями» производства Shandong Maiyue Medical Technology Co., Ltd. (Шандонг Майю Медикал Технолоджи Ко, Лтд) выдано Росздравнадзором 13 октября 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03380224
- Дата первичной регистрации
- 13.10.2025
- Дата внесения изменений
- 05.02.2026
- Период действия версии
- с 05.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shandong Maiyue Medical Technology Co., Ltd. (Шандонг Майю Медикал Технолоджи Ко, Лтд)The southwest area of the second floor of the second floor of Xingyuan Road, Zibo Science and Technology Industrial Park, Fangzhen Town, Zhangdian District, Zibo City, Shandong Province, China
- Заявитель
- ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
- Представитель в РФ
- ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Машина предназначена для термического запаивания специализированного упаковочного материала,применяемого для упаковки медицинских изделий,с целью их последующей стерилизации (паровой,воздушной, плазменной, радиационной, газовой, в том числе формальдегидной и этиленоксидной)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.02.2026 | Г004-00110-00/03380224 | Машина термозапаивающая марки «DGM» с принадлежностями | Действует |
| 13.10.2025 | Г004-00110-00/03380224 | Машина термозапаивающая марки «DGM» с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вариант исполнения: DGM A |
| 02 | Вариант исполнения: DGM С |
| 03 | Вариант исполнения: DGM СС |
| 04 | Вариант исполнения: DGM D |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03380224»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shandong Maiyue Medical Technology Co., Ltd. (Шандонг Майю Медикал Технолоджи Ко, Лтд). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03380224?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.