Реагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10309 на медицинское изделие «Реагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам» производства bioMerieux S.A. (биоМерье С.А.) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927892
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 03.02.2026
- Период действия версии
- с 03.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux S.A. (биоМерье С.А.) 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам предназначены для проведения микробиологических исследований в лабораториях различного профиля: клиникодиагностических, бактериологических, микробиологических.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 17.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.02.2026 | ФСЗ 2011/10309 | Реагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам | Действует |
| 17.06.2021 | ФСЗ 2011/10309 | Реагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам | Внесено изменение |
| 02.08.2011 | ФСЗ 2011/10309 | Реагенты (реактивы) для идентификации микроорганизмов и определения чувствительности к антимикробным препаратам (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 58
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. api 10 S - Набор для идентификации Enterobacteriaceae и других неприхотливых грамотрицательных палочек. |
| 02 | 2. api 20 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae и других неприхотливых грамотрицательных палочек. |
| 03 | 3. RapiD 20 E - Набор для идентификации Enterobacteriaceae за 4 часа. |
| 04 | 4. api 20 NE - Набор для идентификации неприхотливых грамотрицательных аэробных/микроаэрофильных палочек. |
| 05 | 5. api Candida - Набор для идентификации дрожжей. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10309»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux S.A. (биоМерье С.А.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10309?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.