Наборы реагентов для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF на масс-спектрометре VITEK MS
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3321 на медицинское изделие «Наборы реагентов для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF на масс-спектрометре VITEK MS» производства bioMerieux S.A. (биоМерье С.А.) выдано Росздравнадзором 23 ноября 2015 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916761
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2015
- Дата внесения изменений
- 24.12.2025
- Период действия версии
- с 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux S.A. (биоМерье С.А.) 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Медицинское изделие является вспомогательным для диагностики in vitro и микробиологического контроля. Оно предназначено для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF (Матрикс-Ассоциированная, Лазерно-Десорбционная, Времяпролетная Ионизация) исключительно на масс-спектрометре VITEK MS, производства «биоМерье С.А.», Франция (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12091 от 05 мая 2012 года). Набор реагентов (включая Матрикс VITEK MS-CHCA и VITEK MS-FA) используется для проведения обязательной стадии подготовки образцов микроорганизмов. В дальнейшем, в процессе анализа, матрикс поглощает излучение лазера, испаряется вместе с образцом и предает ему электрический заряд (ионизация). Подготовка дрожжевых грибов отличается от стандартной процедуры тем, что перед добавлением Матрикса на образец сначала наносится реагент VITEK MS-FA.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2025 | РЗН 2015/3321 | Наборы реагентов для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF на масс-спектрометре VITEK MS | Действует |
| 23.11.2015 | РЗН 2015/3321 | Наборы реагентов для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF на масс-спектрометре VITEK MS | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF на масс-спектрометре VITEK MS, вариант исполнения: 2. Набор реагентов для предварительной обработки дрожжевых грибов VITEK MS-FA |
| 02 | Наборы реагентов для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF на масс-спектрометре VITEK MS, вариант исполнения: 1. Набор реагентов для пробоподготовки Матрикс VITEK MS-CHCA |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3321»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux S.A. (биоМерье С.А.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3321?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.