Набор реагентов для выявления ДНК термофильных кампилобактерий Campylobacter coli и Campylobacter jejuni (без дифференциации), бактерий рода Shigella и энтероинвазивных E.coli (EIEC) (без диффренциации), бактерий рода Salmonella spp. и патогенных штаммов Yersinia enterocolitica методом ПЦР в режиме реального времени (БакСкрин ОКИ 2)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25516 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК термофильных кампилобактерий Campylobacter coli и Campylobacter jejuni (без дифференциации), бактерий рода Shigella и энтероинвазивных E.coli (EIEC) (без диффренциации), бактерий рода Salmonella spp. и патогенных штаммов Yersinia enterocolitica методом ПЦР в режиме реального времени (БакСкрин ОКИ 2)» производства ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" выдано Росздравнадзором 29 мая 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938839
- Дата первичной регистрации
- 29.05.2025
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
- Заявитель
- ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Назначение: набор реагентов предназначен для выявления ДНК термофильных кампилобактерий Campylobacter coli и Campylobacter jejuni (без дифференциации), бактерий рода Shigella и энтероинвазивных E.coli (EIEC) (без дифференциации), бактерий рода Salmonella spp. и патогенных штаммов Yersinia enterocolitica в биологическом материале человека (фекалии) и бактериальных культурах, полученных из этого биоматериала, методом ПЦР в режиме реального времени. Функциональное назначение: диагностика in vitro, скрининг
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменение каталожных номеров медицинского изделия, указанных в технической и эксплуатационной документации |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2025/25516 | Набор реагентов для выявления ДНК термофильных кампилобактерий Campylobacter coli и Campylobacter jejuni (без дифференциации), бактерий рода Shigella и энтероинвазивных E.coli (EIEC) (без диффренциации), бактерий рода Salmonella spp. и патогенных штаммов Yersinia enterocolitica методом ПЦР в режиме реального времени (БакСкрин ОКИ 2) | Действует |
| 29.05.2025 | РЗН 2025/25516 | Набор реагентов для выявления ДНК термофильных кампилобактерий Campylobacter coli и Campylobacter jejuni (без дифференциации), бактерий рода Shigella и энтероинвазивных E.coli (EIEC) (без дифференциации), бактерий рода Salmonella spp. и патогенных штаммов Yersinia enterocolitica методом ПЦР в режиме реального времени (БакСкрин ОКИ 2) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для выявления ДНК термофильных кампилобактерий Campylobacter coli и Campylobacter jejuni (без дифференциации), бактерий рода Shigella и энтероинвазивных E.coli (EIEC) (без диффренциации), бактерий рода Salmonella spp. и патогенных штаммов Yersinia enterocolitica методом ПЦР в режиме реального времени (БакСкрин ОКИ 2), вариант исполнения Фасовка U |
| 02 | Набор реагентов для выявления ДНК термофильных кампилобактерий Campylobacter coli и Campylobacter jejuni (без дифференциации), бактерий рода Shigella и энтероинвазивных E.coli (EIEC) (без диффренциации), бактерий рода Salmonella spp. и патогенных штаммов Yersinia enterocolitica методом ПЦР в режиме реального времени (БакСкрин ОКИ 2), вариант исполнения Фасовка S, пробирки |
| 03 | Набор реагентов для выявления ДНК термофильных кампилобактерий Campylobacter coli и Campylobacter jejuni (без дифференциации), бактерий рода Shigella и энтероинвазивных E.coli (EIEC) (без диффренциации), бактерий рода Salmonella spp. и патогенных штаммов Yersinia enterocolitica методом ПЦР в режиме реального времени (БакСкрин ОКИ 2), вариант исполнения Фасовка S, стрипы |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25516»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25516?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.