Система Lepgen-96 для ПЦР-диагностики в реальном времени
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24369 на медицинское изделие «Система Lepgen-96 для ПЦР-диагностики в реальном времени» производства Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. (Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 28 декабря 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936693
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2024
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. (Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.)Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначена для автоматизации методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), в части этапов полимеразной цепной реакции (ПЦР), которые включают амплификацию нуклеиновых кислот, выделенных из биологического материала человека, детекцию флуоресцентного сигнала от различных видов флуоресцентных зондов в режиме реального времени и обработку данных по интенсивности флуоресцентного сигнала для количественного и качественного определения продуктов амплификации при диагностике in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2024/24369 | Система Lepgen-96 для ПЦР-диагностики в реальном времени | Действует |
| 28.12.2024 | РЗН 2024/24369 | Система Lepgen-96 для ПЦР-диагностики в реальном времени | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система Lepgen-96 для ПЦР-диагностики в реальном времени, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24369»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. (Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24369?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.