Панель биохимических реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Biochemistry Panel Skyla HB1)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18500 выдано Росздравнадзором 10.10.2022 на медицинское изделие «Панель биохимических реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Biochemistry Panel Skyla HB1)» производства Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch (Скайла Корпорейшн, филиал в Научном парке Синьчжу). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930919
- Дата первичной регистрации
- 10.10.2022
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch (Скайла Корпорейшн, филиал в Научном парке Синьчжу)1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park, East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan
- Заявитель
- АО "МЕДСЕРВИС"115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
- Представитель в РФ
- АО "МЕДСЕРВИС"115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Панель биохимических реагентов основная Skyla HB1 (Basic Biochemistry Panel Skyla HB1), используемая совместно с Анализатором биохимическим автоматическим Skyla HB1, предназначена для количественного определения альбумина (ALB), аланинаминотрансферазы (ALT/GPT), азота мочевины крови (BUN), креатинина (CREA), глюкозы крови (GLU), общего белка (ТР), мочевой кислоты (UA) в цельной крови человека, плазме или сыворотке. После этого можно получить вычисленные значения соотношения альбумин/глобулин (соотношение A/G), расчётную скорость клубочковой фильтрации (eGFR) и глобулина (GLOB).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2022 | РЗН 2022/18500 | Панель биохимических реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Biochemistry Panel Skyla HB1) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Панель биохимических реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Biochemistry Panel Skyla HB1). Вариант II. |
| 02 | Панель биохимических реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Biochemistry Panel Skyla HB1). Вариант I. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18500»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch (Скайла Корпорейшн, филиал в Научном парке Синьчжу). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18500?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.