Номер РУ Г004-00110-00/04184452

Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae методом полимеразной цепной реакции ПНЕВМОПОЛ-Мк

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04184452 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae методом полимеразной цепной реакции ПНЕВМОПОЛ-Мк» производства ООО НПФ "ЛИТЕХ" выдано Росздравнадзором 23 января 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04184452
Дата первичной регистрации
23.01.2026
Период действия версии
с 23.01.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ООО НПФ "ЛИТЕХ"
119435, Г.МОСКВА, УЛ. МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д.1, СТР.3
Заявитель
ООО НПФ "ЛИТЕХ"
119435, Г.МОСКВА, УЛ. МАЛАЯ ПИРОГОВСКАЯ, Д.1, СТР.3
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор реагентов ПНЕВМОПОЛ-Мк предназначен для качественного выявления ДНК Mycoplasma pneumoniae методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот (НК), выделенных из клинических образцов (мазки и смывы со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки, мокрота, БАЛ, аспираты из трахеи, биоптаты). Функциональное назначение – in vitro диагностика. Набор реагентов ПНЕВМОПОЛ-Мк предназначен для обнаружения инфекционных заболеваний, вызванных Mycoplasma pneumoniae; а также бессимптомного носительства Mycoplasma pneumoniae. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Полученные результаты не являются основанием для постановки диагноза, а используются только в сочетании с другими лабораторными показателями и диагностической информацией.

Модели изделия 5

Название
01TwoStep-РВ-96
02TwoStep-РВ-60
03OneStep-РВ-96
04OneStep-РВ-60
05НЕРАСКАПАННЫЙ-РВ-120

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04184452»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО НПФ "ЛИТЕХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04184452?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.