Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04171648 на медицинское изделие «Реагент для количественного определения протромбинового времени коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro (Prothrombin Time Assay Reagent (Coagulation Method) / PT)» производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.») выдано Росздравнадзором 21 января 2026 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04171648
- Дата первичной регистрации
- 21.01.2026
- Период действия версии
- с 21.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для количественного определения протромбинового времени в клинических образцах плазмы крови человека коагулометрическими методами (оптический метод, метод магнитных шариков) на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства в диагностике дисфункции внешних путей свертывания крови и мониторинга пероральной терапии варфарином и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | NX-0069-02, PT(TF) 2,0 мл × 10 |
| 02 | NX-0069-01, PT(TF) 4,0 мл × 10 |
| 03 | NX-0068-02, 2,0 мл × 10 |
| 04 | NX-0068-01, 4,0 мл × 10 |
| 05 | NX-0002-02, 2,0 мл × 10 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04171648»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04171648?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.