Электрокардиостимуляторы с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta, Solara, Serena
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19736 на медицинское изделие «Электрокардиостимуляторы с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta, Solara, Serena» производства Medtronic Inc. (Медтроник Инк.) выдано Росздравнадзором 3 марта 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932162
- Дата первичной регистрации
- 03.03.2023
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
Назначение изделия
электрокардиостимулятор является мультипрограммируемым кардиологическим устройством, которое мониторирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, выполняя однокамерную или двухкамерную частотно-адаптивную стимуляцию при брадикардии, последовательную бивентрикулярную стимуляцию и терапию при предсердных тахиаритмиях
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2026 | РЗН 2023/19736 | Электрокардиостимуляторы с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta, Solara, Serena | Действует |
| 03.03.2023 | РЗН 2023/19736 | Электрокардиостимуляторы с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta, Solara, Serena | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрокардиостимуляторы с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta, Solara, Serena, вариант исполнения: 6. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta CRT-P MRI SureScan, модель W1TR04 |
| 02 | Электрокардиостимуляторы с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta, Solara, Serena, вариант исполнения: 5. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta Quad CRT-P MRI SureScan, модель W4TR04 |
| 03 | Электрокардиостимуляторы с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta, Solara, Serena, вариант исполнения: 4. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Serena CRT-P MRI SureScan, модель W1TR05 |
| 04 | Электрокардиостимуляторы с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta, Solara, Serena, вариант исполнения: 3. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Serena Quad CRT-P MRI SureScan, модель W4TR05 |
| 05 | Электрокардиостимуляторы с сердечной ресинхронизирующей терапией Percepta, Solara, Serena, вариант исполнения: 2. Электрокардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией Solara CRT-P MRI SureScan, модель W1TR06 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19736»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19736?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.