Полуавтоматический анализатор газов крови и электролитов GASTAT-Pro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23539 на медицинское изделие «Полуавтоматический анализатор газов крови и электролитов GASTAT-Pro» производства Techno Medica Co., Ltd.(Техно Медика Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 3 сентября 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936798
- Дата первичной регистрации
- 03.09.2024
- Дата внесения изменений
- 16.01.2026
- Период действия версии
- с 16.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Techno Medica Co., Ltd.(Техно Медика Ко., Лтд.)5-5-1 Nakamachidai Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Лабораторный полуавтоматический прибор, предназначенный для использования при количественном измерении in vitro уровня рН крови, парциального давления кислорода (рО2), парциального давления углекислого газа (рСО2), концентрация ионов натрия (cNa +), концентрация ионов калия (cK+), концентрация ионов хлорида (cCl-), концентрация ионов кальция (cCa2+), гематокрит (Hct), а также расчета показателей газов крови: концентрация гемоглобина (cHb); бикарбонатион (cHCO3); стандартный бикарбонат-ион (cHCO3std); стандартный избыток оснований (cBE(ecf)); избыток оснований (cBE(B)); буферное основание (cBB); сатурация кислорода (sO2(est)); общее содержание углекислоты в плазме (ctCO2(P)); содержание кислорода в артериальной крови (ctO2(a)); скорректированный кальций при рН=7.4 (cCa2+(7.4)); альвеолярно-артериальная разница по кислороду (градиент а-а рО2) (pO2(A-a)); дыхательный индекс (RI); остаточные анионы (AG); значение pH, скорректированное по введенной температуре (pH(T)); значение pCO2, скорректированное по введенной температуре (pCO2(T)); значение pO2, скорректированное по введенной температуре (pO2(T)) в клиническом образце антикоагулированной цельной крови человека (артериальной, венозной, капиллярной). В качестве антикоагулянта используется сбалансированный литийгепарин.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.01.2026 | РЗН 2024/23539 | Полуавтоматический анализатор газов крови и электролитов GASTAT-Pro | Действует |
| 03.09.2024 | РЗН 2024/23539 | Полуавтоматический анализатор газов крови и электролитов GASTAT-Pro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Полуавтоматический анализатор газов крови и электролитов GASTAT-Pro, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23539»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Techno Medica Co., Ltd.(Техно Медика Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23539?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.