Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной ДНК человека в режиме реального времени (КВМ)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2010/08412 на медицинское изделие «Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной ДНК человека в режиме реального времени (КВМ)» производства ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС" выдано Росздравнадзором 22 июля 2010 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936577
- Дата первичной регистрации
- 22.07.2010
- Дата внесения изменений
- 15.01.2026
- Период действия версии
- с 15.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
- Заявитель
- ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС"117246, Г.Москва, ПР-Д НАУЧНЫЙ, Д. 20, СТР. 4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Назначение: комплект реагентов предназначен для определения и приблизительной оценки количества геномной ДНК человека методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в препаратах ДНК, полученных из биологического материала человека (соскобы из уретры, цервикального канала, с заднего свода влагалища, конъюнктивы глаза, задней стенки носоглотки и др. слизистых, клеточный осадок мочи, кровь и др.). Функциональное назначение медицинского изделия: вспомогательное средство для диагностики in vitro.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий |
| 01.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 22.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной ДНК человека в режиме реального времени (КВМ), Фасовка S, пробирки |
| 02 | Комплект реагентов для ПЦР-амплификации геномной ДНК человека в режиме реального времени (КВМ), Фасовка S, стрипы |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2010/08412»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ ТС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2010/08412?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.