Полоска для иммунохроматографического выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови (ИммуноХром-HBsAg-Экспресс) по ТУ 9398-397-53915567-01
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03661 на медицинское изделие «Полоска для иммунохроматографического выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови (ИммуноХром-HBsAg-Экспресс) по ТУ 9398-397-53915567-01» производства ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА" выдано Росздравнадзором 19 ноября 2008 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930728
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2008
- Дата внесения изменений
- 29.12.2025
- Период действия версии
- с 29.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
- Заявитель
- ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для иммунохроматографического быстрого одноэтапного in vitro качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 20.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 27.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 03.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 11.10.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 6
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Полоска для иммунохроматографического выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (НВsAg) в сыворотке и плазме крови (ИммуноХром-НВsAg-Экспресс) по ТУ 9398-397-53915567-01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03661»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03661?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.