zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/04094855

Метаболическая панель реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla НВ1 (Metabolic Panel Skyla HB1)

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04094855 выдано Росздравнадзором 29.12.2025 на медицинское изделие «Метаболическая панель реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla НВ1 (Metabolic Panel Skyla HB1)» производства «Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch», Taiwan («Скайла Корпорейшн филиал в Научном парке Синьчжу», Тайвань). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04094855
Дата первичной регистрации
29.12.2025
Период действия версии
с 29.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
«Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch», Taiwan («Скайла Корпорейшн филиал в Научном парке Синьчжу», Тайвань)
1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park East Dist., Hsinchu City 30078 Taiwan
Заявитель
АО "МЕДСЕРВИС"
115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5
Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
Представитель в РФ
АО "МЕДСЕРВИС"
115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5
Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Метаболическая панель реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Metabolic Panel Skyla НВ1) предназначена для количественного определения альбумина (ALB), аланинаминотрансферазы (ALT/GPT), аспартатаминотрансферазы (AST/GOT), азота мочевины крови (BUN), кальция (Са), хлорида (Cl), креатинина (CREA), глюкозы (GLU), фосфора (PHOS), калия (К), натрия (Na), общего белка (ТР), мочевой кислоты (UA) в цельной крови с литий-гепарином, плазме крови с литий-гепарином или сыворотке крови человека. Также с ее помощью можно получить расчетные значения альбумин-глобулинового индекса (индекс A/G), расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR), глобулина (GLOB) и мочевины (UREA). Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.

Модели изделия 1

№Название
01Метаболическая панель реагентов для биохимического автоматического анализатора Skyla HB1 (Metabolic Panel Skyla HB1)

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04094855»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch», Taiwan («Скайла Корпорейшн филиал в Научном парке Синьчжу», Тайвань). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04094855?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.