zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03959758

Устройство pRESET для тромбэктомии сосудов

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03959758 на медицинское изделие «Устройство pRESET для тромбэктомии сосудов» производства "phenox GmbH" (фенокс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 18 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03959758
Дата первичной регистрации
18.12.2025
Период действия версии
с 18.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"phenox GmbH" (фенокс ГмбХ)
Lise-Meitner-Allee 31 44801 Bochum, Germany (проспект Лизы Майтнер 31, 44801 Бохум, Германия)
Заявитель
ООО "РЕГИКОМ"
123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
Представитель в РФ
ООО "РЕГИКОМ"
123290, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД ШМИТОВСКИЙ, Д. 39, К. 2, КВ. 10
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.50.190
Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

Назначение изделия

Устройство pRESET предназначено для механического восстановления проходимости внутричерепных артерий путём извлечения тромботических масс при лечении острого ишемического инсульта. Принцип действия заключается в механическом захвате и удалении тромба саморасширяющейся нитиноловой конструкцией, вводимой через микрокатетер под контролем рентгеноскопии. Временная продолжительность контакта устройства с сосудистой стенкой составляет менее 60 минут.

Модели изделия 4

№Название
014. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-6-50, размером: 6 мм x 50 мм, в составе:
023. Устройство pRESET STANDARD для тромбэктомии сосудов PRES-5-40, размером: 5 мм x 40 мм, в составе:
032. Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов PRE-LT-4-20, размером: 4 мм x 20 мм, в составе:
041. Устройство pRESET LITE для тромбэктомии сосудов PRE-LT-3-20, размером: 3 мм x 20 мм, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03959758»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "phenox GmbH" (фенокс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03959758?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.