zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/04062393

Набор реагентов для высокопроизводительного секвенирования для секвенатора DNBSEQ-G400

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04062393 на медицинское изделие «Набор реагентов для высокопроизводительного секвенирования для секвенатора DNBSEQ-G400» производства "Wuhan MGI Tech Co., Ltd." (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 24 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04062393
Дата первичной регистрации
24.12.2025
Период действия версии
с 24.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Wuhan MGI Tech Co., Ltd." (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.)
Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China
Заявитель
ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"
115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
Представитель в РФ
ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС"
115191, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ГАМСОНОВСКИЙ, Д. 2, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМЕЩ. 2/33
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Предназначен для выполнения высокопроизводительного секвенирования в режиме SE: single-end (с одного конца) или в режиме PE: paired-end (с двух концов) для получения информации о нуклеотидной последовательности совместно с секвенатором генетическим, модели: DNBSEQ-G400 в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (плазма с К2-ЭДТА). Предназначен для диагностики in vitro по методу секвенирования нового поколения (NGS) при профессиональном применении для получения информации о нуклеотидной последовательности с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии (по 21-й, 18-й и 13-й хромосоме) в образцах библиотек, полученных от беременных женщин из группы высокого риска с гестационным сроком беременности 12-22+6 недель. Набор не содержит аналит-специфичных реагентов и не предназначен для использования при создании «библиотеки» целого генома или комплиментарной дезоксирибонуклеиновой кислоты (кДНК). * 12-22+6 – здесь и далее по тексту читать, как с 12 по 22 неделю плюс 6 дней. Это принятое обозначение в акушерской практике.

Модели изделия 5

№Название
015. Набор реагентов G400 FCL PE150 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
024. Набор реагентов G400 FCL PE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
033. Набор реагентов G400 FCL PE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
042. Набор реагентов G400 FCL SE100 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:
051. Набор реагентов G400 FCL SE50 для высокопроизводительного секвенирования, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04062393»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Wuhan MGI Tech Co., Ltd." (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04062393?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.