Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/3425 на медицинское изделие «Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями» производства GE Healthcare Japan Corporation/ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн выдано Росздравнадзором 15 декабря 2015 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931935
- Дата первичной регистрации
- 15.12.2015
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Healthcare Japan Corporation/ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн7-127, Asahigaoka 4-chome, Hino-shi, Tokyo 191-8503, Japan
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для проведения компьютерной томографии головы и всего тела. Медицинское изделие предназначено для создания эффективных с медицинской точки зрения изображений тела пациента в плоскости поперечного сечения путем компьютерной реконструкции данных рентгеновского сканирования, собранных под различными углами, для использования при медицинских обследованиях
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 28.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 17.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.04.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 25.09.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 02.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 8
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2015/3425 | Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями | Действует |
| 28.12.2022 | РЗН 2015/3425 | Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.06.2021 | РЗН 2015/3425 | Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.12.2018 | РЗН 2015/3425 | Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.04.2018 | РЗН 2015/3425 | Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.09.2017 | РЗН 2015/3425 | Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.12.2016 | РЗН 2015/3425 | Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.12.2015 | РЗН 2015/3425 | Томограф компьютерный Revolution EVO с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф компьютерный Revolution EVO |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/3425»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Healthcare Japan Corporation/ДжиИ Хэлскеа Джапан Корпорейшн. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/3425?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.