Анализатор гликированного гемоглобина «Гемостар» по ТУ 26.51.53-001-32438459-2024
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24514 на медицинское изделие «Анализатор гликированного гемоглобина «Гемостар» по ТУ 26.51.53-001-32438459-2024» производства ООО "АВРОРА СЕРВИС" выдано Росздравнадзором 22 января 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940938
- Дата первичной регистрации
- 22.01.2025
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "АВРОРА СЕРВИС"117393, г. Москва, ул. Архитектора Власова, д. 33Юр. адрес: 105005, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БАУМАНСКАЯ, ДОМ 7, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМН. 18
- Заявитель
- ООО "АВРОРА СЕРВИС"117393, г. Москва, ул. Архитектора Власова, д. 33Юр. адрес: 105005, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БАУМАНСКАЯ, ДОМ 7, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ I, КОМН. 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1c) предназначен для определения процента гликированного гемоглобина в общем количестве гемоглобина в образцах крови. Функциональное назначение – используется в качестве вспомогательного средства при диагностике пациентов с диабетом и мониторинге среднего уровня глюкозы в крови.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В соответствии с разделом VI. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия постановления № 1684 производится внесение изменений в Эксплуатационную документацию. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2025/24514 | Анализатор гликированного гемоглобина «Гемостар» по ТУ 26.51.53-001-32438459-2024 | Действует |
| 22.01.2025 | РЗН 2025/24514 | Анализатор гликированного гемоглобина «Гемостар» по ТУ 26.51.53-001-32438459-2024 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор гликированного гемоглобина "Гемостар" по ТУ 26.51.53-001-32438459-2024, в вариантах исполнения: II. Анализатор гликированного гемоглобина Гемостар-6 по ТУ 26.51.53-001-32438459-2024: |
| 02 | Анализатор гликированного гемоглобина "Гемостар" по ТУ 26.51.53-001-32438459-2024, в вариантах исполнения: I. Анализатор гликированного гемоглобина Гемостар-2 по 26.51.53-001-32438459-2024: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24514»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АВРОРА СЕРВИС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24514?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.