Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14795 на медицинское изделие «Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit)» производства "Бекмен Культер Айэленд, Инк." (Beckman Coulter Ireland, Inc.) выдано Росздравнадзором 14 июля 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927011
- Дата первичной регистрации
- 14.07.2021
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025 до 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер Айэленд, Инк." (Beckman Coulter Ireland, Inc.)Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов предназначен для лизирования эритроцитов в пробе цельной (венозной или капиллярной) крови человека при подготовке образцов лейкоцитов для проведения проточной цитометрии на цитометрах семейства AQUIOS. Набор состоит из двух реагентов и используется как вспомогательное средство в in vitro диагностике.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.04.2026 | РЗН 2021/14795 | Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit) | Действует |
| 22.12.2025 | РЗН 2021/14795 | Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit) | Внесено изменение |
| 14.07.2021 | РЗН 2021/14795 | Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для лизирования эритроцитов при подготовке образцов для проточной цитометрии в цитометрах семейства AQUIOS (Aquios Lysing Reagent Kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14795»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер Айэленд, Инк." (Beckman Coulter Ireland, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14795?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.