Тест для определения овуляции
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20779 на медицинское изделие «Тест для определения овуляции» производства Pharmline s.r.o. (Фармлайн ООО) выдано Росздравнадзором 10 августа 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03995361
- Дата первичной регистрации
- 10.08.2023
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Pharmline s.r.o. (Фармлайн ООО)Dobronická 1257, Kunratice, 148 00 Praha 4, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "СПЕКТРУМ"105066, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 64, ПОМЕЩ. 3Н/6
- Представитель в РФ
- ООО "СПЕКТРУМ"105066, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БАСМАННЫЙ, УЛ НИЖНЯЯ КРАСНОСЕЛЬСКАЯ, Д. 35, СТР. 64, ПОМЕЩ. 3Н/6
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного определения лютеинизирующего гормона (ЛГ) в моче с целью определения овуляции, предназначенный как для специалистов, так для использования в домашних условиях.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 06.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2023/20779 | Тест для определения овуляции | Действует |
| 06.05.2024 | РЗН 2023/20779 | Тест для определения овуляции | Внесено изменение |
| 29.12.2023 | РЗН 2023/20779 | Тест для определения овуляции | Внесено изменение |
| 10.08.2023 | РЗН 2023/20779 | Тест для определения овуляции | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест для определения овуляции, в вариантах исполнения: 6) CONSUMED струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе: |
| 02 | Тест для определения овуляции, в вариантах исполнения: 5) CONSUMED тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе: |
| 03 | Тест для определения овуляции, в вариантах исполнения: 4) Realtest струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе: |
| 04 | Тест для определения овуляции, в вариантах исполнения: 3) Realtest тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе: |
| 05 | Тест для определения овуляции, в вариантах исполнения: 2) Femiplan струйный тест для определения овуляции, чувствительность 25 мМЕ/мл, ширина полоски: 3,0 мм, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20779»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Pharmline s.r.o. (Фармлайн ООО). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20779?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.