Дозатор для забора кала ScheBo® Master Quick-Prep
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14428 на медицинское изделие «Дозатор для забора кала ScheBo® Master Quick-Prep» производства Шебо Биотек АГ (ScheBo®. Biotech AG) выдано Росздравнадзором 28 мая 2021 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924419
- Дата первичной регистрации
- 28.05.2021
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Шебо Биотек АГ (ScheBo®. Biotech AG)Netanyastrasse 3-5, 35394 Giessen, Germany
- Заявитель
- ООО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ СТАНДАРТ"109387, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ТИХАЯ, Д.28
- Представитель в РФ
- ООО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ СТАНДАРТ"109387, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ТИХАЯ, Д.28
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Дозатор для забора кала ScheBo® Master Quick-Prep представляет собой закрытую пластиковую емкость, содержащую буферный раствор, предназначенную для использования в целях сбора, сохранения, транспортировки, а также отбора образцов кала для анализа. Это изделие для одноразового использования совместно со следующими медицинскими изделиями: • Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа, ScheBo Pancreatic Elastase 1 Stool test – тест для определения эластазы 1 в кале; • Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа, ScheBo Tumor М2-РК Stool test – тест для определения Tumor М2-РК. в кале; • Набор для определения кальпротектина иммуноферментным методом в образцах кала человека ScheBo® Calprotectin Smart.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2021/14428 | Дозатор для забора кала ScheBo® Master Quick-Prep | Действует |
| 28.05.2021 | РЗН 2021/14428 | Дозатор для забора кала ScheBo® Master Quick-Prep | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дозатор для забора кала ScheBo® Master Quick-Prep |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14428»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Шебо Биотек АГ (ScheBo®. Biotech AG). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14428?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.