Набор реагентов EASYPREP® для хранения и подготовки цитологических образцов негинекологических для in-vitro диагностики
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14761 на медицинское изделие «Набор реагентов EASYPREP® для хранения и подготовки цитологических образцов негинекологических для in-vitro диагностики» производства YD Diagnostics CORP. ("УайДи Диагностикс КОРП.") выдано Росздравнадзором 12 июля 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924795
- Дата первичной регистрации
- 12.07.2021
- Дата внесения изменений
- 15.12.2025
- Период действия версии
- с 15.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- YD Diagnostics CORP. ("УайДи Диагностикс КОРП.")76, Seori-ro, Idong-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17127, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов EASYPREP® для хранения цитологических образцов негинекологических для in-vitro диагностики предназначен для хранения и последующей обработки цитологических образцов негинекологических, в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro, совместно совместно с системой пробоподготовки автоматизированной для жидкостной цитологии EASYPREP®.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 28.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.12.2025 | РЗН 2021/14761 | Набор реагентов EASYPREP® для хранения и подготовки цитологических образцов негинекологических для in-vitro диагностики | Действует |
| 28.09.2021 | РЗН 2021/14761 | Набор реагентов EASYPREP® для хранения и подготовки цитологических образцов негинекологических для in-vitro диагностики | Срок действия истек |
| 12.07.2021 | РЗН 2021/14761 | Набор реагентов EASYPREP® для хранения и подготовки цитологических образцов негинекологических для in-vitro диагностики | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов EASYPREP® для хранения и подготовки цитологических образцов негинекологических для in-vitro диагностики |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14761»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан YD Diagnostics CORP. ("УайДи Диагностикс КОРП."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14761?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.