Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и T-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06204 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и T-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i» производства Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ) выдано Росздравнадзором 5 февраля 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924260
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2010
- Дата внесения изменений
- 15.12.2025
- Период действия версии
- с 15.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения антигена гепатита С, антител к T-лимфотропному вирусу человека и антител к токсоплазме на иммунохимическом анализаторе ARCHITECT i
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 07.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.03.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 22.08.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 27.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. ARCHITECT HCV антиген реагент (ARCHITECT HCV Ag Reagent) |
| 02 | 2. ARCHITECT HCV антиген калибраторы (ARCHITECT HCV Ag Calibrators) |
| 03 | 3. ARCHITECT HCV антиген контроли (ARCHITECT HCV Ag Controls) |
| 04 | 4. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II реагент (ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent) |
| 05 | 5. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II калибратор (ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06204»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06204?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.