zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03964113

Набор реагентов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit)»

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03964113 выдано Росздравнадзором 15.12.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения интактного паратиреоидного гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit)»» производства Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03964113
Дата первичной регистрации
15.12.2025
Период действия версии
с 15.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Заявитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Представитель в РФ
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ Тест с использованием ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом In Vitro на микрочастицах (CMIA) для количественного определения интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке и плазме крови человека на системе ARCHITECT iSystem ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ Тест с использованием ПТГ интактный Реагенты (ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit) является вспомогательным средством в дифференциальной диагностике гиперкальциемии, гипокальциемии и заболеваний паращитовидных желез, а также используется при наблюдении пациентов, находящихся на гемодиализе.

Модели изделия 2

№Название
01Набор на 400 тестов
02Набор на 100 тестов

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03964113»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03964113?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.