Смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8724 на медицинское изделие «Смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia» производства Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС" , США) выдано Росздравнадзором 6 августа 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928970
- Дата первичной регистрации
- 06.08.2019
- Дата внесения изменений
- 12.12.2025
- Период действия версии
- с 12.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС" , США)15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для наложения трех рядов титановых скобок с шахматным расположением и одновременного разделения тканей таким образом, что три ряда скобок с шахматным расположением находятся по обеим сторонам линии разреза.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 11.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.12.2025 | РЗН 2019/8724 | Смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia | Действует |
| 11.02.2022 | РЗН 2019/8724 | Смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia | Срок действия истек |
| 21.08.2020 | РЗН 2019/8724 | Смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia | Внесено изменение |
| 06.08.2019 | РЗН 2019/8724 | Смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Смарт-кассета с изогнутым концом Tri-Staple 2.0 и интродьюсер, для использования с системой наложения скоб Signia |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8724»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС" , США). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8724?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.