Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека (IgE-ИФА) по ТУ 9398-001-09231706-02
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02514 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека (IgE-ИФА) по ТУ 9398-001-09231706-02» производства ООО НПО "ИММУНОТЭКС" выдано Росздравнадзором 23 мая 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927350
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2008
- Дата внесения изменений
- 12.12.2025
- Период действия версии
- с 12.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО НПО "ИММУНОТЭКС"355014, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ДОВАТОРЦЕВ, Д. 177Г, СТР. 1
- Заявитель
- ООО НПО "ИММУНОТЭКС"355014, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ДОВАТОРЦЕВ, Д. 177Г, СТР. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для количественного определения содержания общего иммуноглобулина Е (IgE-ИФА) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 27.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.12.2025 | ФСР 2008/02514 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека (IgE-ИФА) по ТУ 9398-001-09231706-02 | Действует |
| 27.05.2021 | ФСР 2008/02514 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека (IgE-ИФА) по ТУ 9398-001-09231706-02 | Срок действия истек |
| 23.05.2008 | ФСР 2008/02514 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека (IgE-ИФА) по ТУ 9398-001-09231706-02 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения общего иммуноглобулина Е в сыворотке крови человека (IgE-ИФА) по ТУ 9398-001-09231706-02 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02514»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО НПО "ИММУНОТЭКС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02514?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.