Автоматизированная бактериологическая рабочая станция для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16704 на медицинское изделие «Автоматизированная бактериологическая рабочая станция для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+, с принадлежностями» производства BD Kiestra B.V. (БД Кистра Б.В.) выдано Росздравнадзором 18 марта 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925341
- Дата первичной регистрации
- 18.03.2022
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BD Kiestra B.V. (БД Кистра Б.В.)Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначено для диагностики in vitro, для автоматической обработки образцов в соответствии с методиками и протоколами,определяемыми пользователем. В полностью автоматическом (Fully Automated, FA) режиме это включает открывание и закрывание контейнера(-ов) с образцами, снабжение штрихкодами, инокуляцию чашек и штриховое нанесение среды, а также инокуляцию пробирок и стекол. В полуавтоматическом (Semi-Automated, SA) режиме чашки автоматически выбираются и снабжаются штрихкодами. Штриховое нанесение среды проводится в соответствии с предустановленной схемой, а пользователь вручную выполняет инокуляцию чашек, пробирок и стекол. Дополнительный блок биологической безопасности вмодуле SA обеспечивает защиту персонала, продукта и окружающей среды. Система InoqulA+ предназначена для использования в клинической лаборатории в качестве вспомогательного средства в диагностике.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | РЗН 2022/16704 | Автоматизированная бактериологическая рабочая станция для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+, с принадлежностями | Действует |
| 18.03.2022 | РЗН 2022/16704 | Автоматизированная бактериологическая рабочая станция для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+, с принадлежностями | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автоматизированная бактериологическая рабочая станция для обработки образцов BD Kiestra InoqulA+, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16704»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BD Kiestra B.V. (БД Кистра Б.В.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16704?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.