Лизирующий дилюент для приготовления гемолизата эритроцитов в тесте, использующем «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)» на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат RBC Лизирующий дилюент (Alinity i Folate RBC Lysis Diluent)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17574 на медицинское изделие «Лизирующий дилюент для приготовления гемолизата эритроцитов в тесте, использующем «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)» на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат RBC Лизирующий дилюент (Alinity i Folate RBC Lysis Diluent)»» производства Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение) выдано Росздравнадзором 22 июня 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928179
- Дата первичной регистрации
- 22.06.2022
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)Lisnamuck, Longford, Со. Longford, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Фолат RBC Лизирующий дилюент (Alinity i Folate RBC Lysis Diluent) используется для подготовки гемолизата эритроцитов для тестирования с использованием Фолат Реагентов (Alinity i Folate Reagent Kit) на анализаторе Alinity i.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | РЗН 2022/17574 | Лизирующий дилюент для приготовления гемолизата эритроцитов в тесте, использующем «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)» на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат RBC Лизирующий дилюент (Alinity i Folate RBC Lysis Diluent)» | Действует |
| 22.06.2022 | РЗН 2022/17574 | Лизирующий дилюент для приготовления гемолизата эритроцитов в тесте, использующем «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)» на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат RBC Лизирующий дилюент (Alinity i Folate RBC Lysis Diluent)» | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Лизирующий дилюент для приготовления гемолизата эритроцитов в тесте, использующем "Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)" на иммунохимических анализаторах Alinity i "Фолат RBC Лизирующий дилюент (Alinity i Folate RBC Lysis Diluent)" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17574»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17574?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.