Набор реагентов для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-АНТИ-ТПО»)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03877358 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-АНТИ-ТПО»)» производства ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ" выдано Росздравнадзором 2 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03877358
- Дата первичной регистрации
- 02.12.2025
- Период действия версии
- с 02.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Заявитель
- ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22Юр. адрес: 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
«Набор реагентов для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа» («ДС-CLIA-АНТИ-ТПО») предназначен для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе (ТПО) в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе KleeYa®. Аутоантитела к ТПО (анти-ТПО) относятся в основном к классу IgG. В сыворотке здоровых людей анти-ТПО могут содержаться в концентрации до 35 МЕ/мл. Концентрации анти-ТПО выше этого уровня расцениваются как показатель аутоиммунного процесса. Определение анти-ТПО может быть использовано в качестве вспомогательного диагностического средства для лабораторной диагностики и мониторинга аутоиммунных поражений щитовидной железы (диффузный токсический зоб, аутоиммунный тиреоидит), а также для мониторинга проводимой терапии. Повышение уровня АТ-ТПО отмечается и при аутоиммунных заболеваниях других органов: сахарный диабет 1 типа, системная красная волчанка, ревматоидный артрит. Аутоиммунное заболевание щитовидной железы является наиболее распространенным эндокринным расстройством во время беременности. Наличие антител к ТПО угнетает образование гормонов щитовидной железы и может приводить к спонтанными абортам, преждевременным родам, врожденными пороками плода. Поэтому необходим контроль уровня антител к ТПО у беременной женщины и контроль состояния щитовидной железы плода после его рождения. Определение концентрации анти-ТПО не имеет популяционно-демографических ограничений. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения – лабораторная диагностика.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа» («ДС-CLIA-АНТИ-ТПО») |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03877358»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03877358?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.