Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03788612 выдано Росздравнадзором 01.12.2025 на медицинское изделие «Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа» производства Hunan Qankorey Biotechnology Company Ltd. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03788612
- Дата первичной регистрации
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Hunan Qankorey Biotechnology Company Ltd12F, Building 15, No.188 Middle Huanbao Road, Yuhua District Changsha, Hunan, China 410116
- Заявитель
- ООО "ФАРМА ИКС"121108, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ГЕРАСИМА КУРИНА, Д. 8, К. 3, КВ. 52
- Представитель в РФ
- ООО "ФАРМА ИКС"121108, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛИ-ДАВЫДКОВО, УЛ ГЕРАСИМА КУРИНА, Д. 8, К. 3, КВ. 52
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Экспресс-тест предназначен для качественного определения бета-амилоида (Aβ) и фрагментов белков содержащие Aβ в моче человека латеральным иммунохроматографическим методом с применением частиц коллоидного золота. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro для прогнозирования риска возникновения сенильной деменции альцгеймеровского типа (болезнь Альцгеймера) у лиц от 45 лет
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа, 1 тест, в составе |
| 02 | Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа, 25 тестов, в составе |
| 03 | Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа, 50 тестов, в составе |
| 04 | Экспресс-тест для определения риска развития сенильной деменции альцгеймеровского типа, 100 тестов, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03788612»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Hunan Qankorey Biotechnology Company Ltd. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03788612?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.