Тест одностадийный для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человекав моче для ранней диагностики беременности (ХГчэкспресс-ИХА) по ТУ 9398-001- 53915567-2004
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03348 на медицинское изделие «Тест одностадийный для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человекав моче для ранней диагностики беременности (ХГчэкспресс-ИХА) по ТУ 9398-001- 53915567-2004» производства ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА" выдано Росздравнадзором 22 сентября 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930221
- Дата первичной регистрации
- 22.09.2008
- Дата внесения изменений
- 26.11.2025
- Период действия версии
- с 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
- Заявитель
- ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА"119313, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛОМОНОСОВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 88, К. 3, ПОМЕЩ. 1/Ц
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для качественного одностадийного определения бета-субъединицы ХГч в моче женщин для выявления беременности на ранних стадиях в акушерскогинекологической практике, а также в домашних условиях для самоконтроля.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 23.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 13.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 22.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 6
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест одностадийный для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина человека в моче для ранней диагностики беременности (ХГч-экспресс-ИХА) по ТУ 9398-001- 53915567-2004 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03348»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МЕД-ЭКСПРЕСС-ДИАГНОСТИКА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03348?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.