Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9535 на медицинское изделие «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia» производства Medtronic Inc. (Медтроник Инк.) выдано Росздравнадзором 16 января 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934641
- Дата первичной регистрации
- 16.01.2020
- Дата внесения изменений
- 19.11.2025
- Период действия версии
- с 19.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
Назначение изделия
Предназначены для долгосрочного использования с целью мониторинга и регуляции частоты сердечных сокращений у пациента. Устройства выполняют сенсинг спонтанной электрической активности с помощью контактов электродов, непосредственно соприкасающихся с сердцем. Эти устройства анализируют воспринятую активность с учетом запрограммированных параметров детекции. Основная функция устройства заключается в проведении антитахикардитической стимуляции, кардиоверсии и дефибрилляции для лечения угрожающей жизни желудочковой тахиаритмии. Кроме того, устройства позволяют лечить брадиаритмию с помощью стимуляции.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 24.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 24.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.11.2025 | РЗН 2020/9535 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia | Действует |
| 24.04.2024 | РЗН 2020/9535 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia | Внесено изменение |
| 24.05.2023 | РЗН 2020/9535 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia | Внесено изменение |
| 16.01.2020 | РЗН 2020/9535 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариантов исполнения: 4. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D4 |
| 02 | II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариантов исполнения: 3. Visia AF MRI XT VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFB2D1 |
| 03 | II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариантов исполнения: 2. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D4 |
| 04 | II. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia, МРТ-совместимые, вариантов исполнения: 1. Visia AF MRI S VR с технологией SureScan (VVE-VVIR), модель DVFC3D1 |
| 05 | I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой, вариантов исполнения: 4. Visia AF XT VR (VVE-VVIR) (Модель DVAB2D4) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9535»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9535?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.