Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Attesta, Sphera
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17379 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Attesta, Sphera» производства Medtronic Inc. (Медтроник Инк.) выдано Росздравнадзором 30 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936715
- Дата первичной регистрации
- 30.05.2022
- Дата внесения изменений
- 19.11.2025
- Период действия версии
- с 19.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medtronic Inc. (Медтроник Инк.)710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN, 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
Назначение изделия
Предназначены для долгосрочного использования с целью мониторинга и регуляции частоты сердечных сокращений у пациента. ЭКС осуществляют сенсинг спонтанной электрической активности посредством контактов электродов, анализируют сердечный ритм на основании запрограммированных параметров детекции и подают импульсы стимуляции для лечения брадиаритмии.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.11.2025 | РЗН 2022/17379 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Attesta, Sphera | Действует |
| 05.02.2024 | РЗН 2022/17379 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Attesta, Sphera | Внесено изменение |
| 30.05.2022 | РЗН 2022/17379 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Attesta, Sphera | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta SDR MRI SureScan, модель ATDRS1, в составе: |
| 02 | 4. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta L DR MRI SureScan, модель ATDRL1, в составе: |
| 03 | 3. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Attesta DR MRI SureScan, модель ATDR01, в составе: |
| 04 | 2. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Sphera L DR MRI SureScan, модель SPDRL1, в составе: |
| 05 | 1. Электрокардиостимулятор двухкамерный частотно-адаптивный Sphera DR MRI SureScan, модель SPDR01, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17379»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medtronic Inc. (Медтроник Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17379?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.