Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17781 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron» производства "Витатрон Холдинг Б.В." выдано Росздравнадзором 18 июля 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934231
- Дата первичной регистрации
- 18.07.2022
- Дата внесения изменений
- 18.03.2024
- Период действия версии
- с 18.03.2024 до 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Витатрон Холдинг Б.В."Нидерланды, Дальнее зарубежье, Vitatron Holding B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 18.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2022/17781 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron | Действует |
| 18.03.2024 | РЗН 2022/17781 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron | Внесено изменение |
| 18.07.2022 | РЗН 2022/17781 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron Q50 D MRI SureScan, модель Q50A2 |
| 02 | 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron Q80 DR MRI SureScan, модель Q80A |
| 03 | 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron Q70 DR MRI SureScan, модель Q70A |
| 04 | 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный частотно-адаптивный Vitatron G70 DR MRI SureScan, модель G70A2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17781»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Витатрон Холдинг Б.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17781?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.