Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgM Калибратор для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Calibrator Kit)»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14004 выдано Росздравнадзором 12.04.2021 на медицинское изделие «Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgM Калибратор для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Calibrator Kit)»» производства Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926340
- Дата первичной регистрации
- 12.04.2021
- Дата внесения изменений
- 18.11.2025
- Период действия версии
- с 18.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
SARS-CoV-2 IgM Калибратор для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Calibrator Kit) предназначен для калибровки системы ARCHITECT i System при качественном определении антител класса IgM к SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Калибратор для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Calibrator Kit)" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14004»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14004?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.