Ходунки Ortonica
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.171
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4717 выдано Росздравнадзором 08.09.2016 на медицинское изделие «Ходунки Ortonica» производства Guangdong Dayang Medical Technology Co., Ltd., (Гуандун Даянг Медикал Технолоджи Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930655
- Дата первичной регистрации
- 08.09.2016
- Дата внесения изменений
- 19.11.2025
- Период действия версии
- с 19.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Guangdong Dayang Medical Technology Co., Ltd., (Гуандун Даянг Медикал Технолоджи Ко., Лтд.)Xingxian Development Zone, Changhongling Industrial Park (2nd Phase), Shishan, Nanhai District, 528234, Foshan, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "ОРТОНИКА"394026, обл. Воронежская, г. Воронеж, пр-кт. Московский, д. 11/40Юр. адрес: 396310, ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОУСМАНСКИЙ, С.П. УСМАНСКОЕ 1-Е, С НОВАЯ УСМАНЬ, УЛ ЮБИЛЕЙНАЯ, ЗД. 26А, ПОМЕЩ. 8
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТОНИКА"394026, обл. Воронежская, г. Воронеж, пр-кт. Московский, д. 11/40Юр. адрес: 396310, ВОРОНЕЖСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОУСМАНСКИЙ, С.П. УСМАНСКОЕ 1-Е, С НОВАЯ УСМАНЬ, УЛ ЮБИЛЕЙНАЯ, ЗД. 26А, ПОМЕЩ. 8
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.171Средства передвижения адаптированные, в том числе ходунки
Назначение изделия
Предназначены для облегчения процесса передвижения поддержки при передвижении. Позволяют уменьшить нагрузку на нижние конечности пользователя, обеспечивают стабильность и устойчивость при передвижении.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 27.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 14.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2022 | РЗН 2016/4717 | Ходунки Ortonica | Внесено изменение |
| 14.10.2021 | РЗН 2016/4717 | Ходунки Ortonica | Внесено изменение |
| 08.09.2016 | РЗН 2016/4717 | Ходунки Dayang Medical | Внесено изменение |
Модели изделия 25
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 25. Ходунки Ortonica XS311. |
| 02 | 24. Ходунки Ortonica XS310. |
| 03 | 23. Ходунки Ortonica XS309. |
| 04 | 22. Ходунки Ortonica XS308. |
| 05 | 21. Ходунки Ortonica XS307. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4717»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Guangdong Dayang Medical Technology Co., Ltd., (Гуандун Даянг Медикал Технолоджи Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4717?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.