Набор реагентов для качественного обнаружения гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1 человека методом ПЦР в реальном времени с детекцией кривых плавления (IVD-TEST SMN) по ТУ 20.59.52-005-85818162-2022
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03726353 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного обнаружения гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1 человека методом ПЦР в реальном времени с детекцией кривых плавления (IVD-TEST SMN) по ТУ 20.59.52-005-85818162-2022» производства ООО "ГОРДИЗ" выдано Росздравнадзором 13 ноября 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03726353
- Дата первичной регистрации
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ГОРДИЗ"117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 3Юр. адрес: 121205, Г.МОСКВА, Б-Р БОЛЬШОЙ (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 42, СТР. 1, ЭТ 1 ПОМ 337
- Заявитель
- ООО "ГОРДИЗ"117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 3Юр. адрес: 121205, Г.МОСКВА, Б-Р БОЛЬШОЙ (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 42, СТР. 1, ЭТ 1 ПОМ 337
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов IVD-TEST SMN предназначен для качественного обнаружения гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1 в биологическом материале (сухие пятна крови) новорожденных в целях проведения скрининга на спинальную мышечную атрофию. Набор предназначен для использования совместно с медицинским изделием «Амплификатор детектирующий «ДТпрайм» по ТУ 9443-004-96301278-2010 в следующих модификациях: 4М1, 4М3, 4М6, 5М1, 5М3, 5М6, 6М1, 6М3, 6М6, 4Х1, 5Х1, 6Х1» (Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10229).
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного обнаружения гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1 человека методом ПЦР в реальном времени с детекцией кривых плавления (IVD-TEST SMN) по ТУ 20.59.52-005-85818162-2022 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03726353»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ГОРДИЗ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03726353?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.