Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM aTgII Quality Control (Atellica IM aTgII QC))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16571 выдано Росздравнадзором 22.02.2022 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM aTgII Quality Control (Atellica IM aTgII QC))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. (Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925478
- Дата первичной регистрации
- 22.02.2022
- Дата внесения изменений
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. (Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд.)Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор контрольных материалов Atellica IM aTgII Quality Control (Atellica IM aTgII QC) предназначен для диагностики in vitro и используется для наблюдения за правильностью и точностью теста Atellica IM Anti‑Thyroglobin II (Atellica IM aTgII) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.02.2022 | РЗН 2022/16571 | Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM aTgII Quality Control (Atellica IM aTgII QC)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM aTgII Quality Control (Atellica IM aTgII QC)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16571»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. (Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16571?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.