Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8563 на медицинское изделие «Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями» производства Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. ("Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.") выдано Росздравнадзором 3 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933296
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2019
- Дата внесения изменений
- 12.11.2025
- Период действия версии
- с 12.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. ("Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.")No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. China
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
Назначение изделия
Система компьютерной томографии Incisive СТ предназначена для клинического использования в целях диагностической визуализации органов и тканей пациента путем формирования изображении, соответствующих плотности тканей. Качество получаемых изображений зависит от уровня и объема рентгеновского облучения тканей. Компьютерный томограф обеспечивает отображение как тканей высокой плотности (например, костей), так и мягких тканей. Врач-специалист может извлечь из КТ-изображения полезную диагностическую информацию. Система предназначена для обследования головы и всего тела пациента.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 02.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 15.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.11.2025 | РЗН 2019/8563 | Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями | Действует |
| 02.08.2023 | РЗН 2019/8563 | Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.12.2021 | РЗН 2019/8563 | Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.07.2019 | РЗН 2019/8563 | Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вариант исполнения 128 срезов: |
| 02 | Вариант исполнения 64 среза: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8563»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. ("Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8563?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.