zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03704552

Открытая реанимационная система для новорождённых HKN

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03704552 на медицинское изделие «Открытая реанимационная система для новорождённых HKN» производства "Ningbo David Medical Device Со., Ltd." (Нинбо Дэвид Медикал Девайс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 11 ноября 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03704552
Дата первичной регистрации
11.11.2025
Период действия версии
с 11.11.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Ningbo David Medical Device Со., Ltd." (Нинбо Дэвид Медикал Девайс Ко., Лтд.)
No.2, Keyuan Road, Shipu Science and Technology Park, Xiangshan County, Ningbo City, Zhejiang Province, People’s Republic of China (№2, Кэюань-Роуд, Шипу Сайенз энд Текнолоджи парк, Сяншань каунти, Нинбо сити, Чжэцзян провинс, Китайская Народная Республика)
Заявитель
ООО "ДИКСИОН"
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Представитель в РФ
ООО "ДИКСИОН"
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
32.50.50.190
Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки

Назначение изделия

Изделие предназначено для поддержания терморегуляции новорождённых детей путем прямого излучения тепла в инфракрасном диапазоне электромагнитного спектра для обеспечения контролируемой среды открытого типа при выхаживании, интенсивном уходе, проведении экстренных реанимационных мероприятий новорождённым в клинических условиях, а также может применяться для искусственной вентиляции легких, обеспечения аспирации, создания и подачи воздушно-кислородной смеси и для мониторинга витальных функций новорожденного.

Модели изделия 2

№Название
01Открытая реанимационная система для новорождённых HKN-2200B
02Открытая реанимационная система для новорождённых HKN-93CS

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03704552»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ningbo David Medical Device Со., Ltd." (Нинбо Дэвид Медикал Девайс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03704552?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.