Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «ПСА общий Контрольные материалы (Alinity i Total PSA Controls)»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11763 на медицинское изделие «Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «ПСА общий Контрольные материалы (Alinity i Total PSA Controls)»» производства Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение) выдано Росздравнадзором 18 августа 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925175
- Дата первичной регистрации
- 18.08.2020
- Дата внесения изменений
- 30.10.2025
- Период действия версии
- с 30.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)Lisnamuck, Longford, Со. Longford, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
ПСА общий Контрольные материалы (Alinity i Total PSA Controls) предназначены для проверки точности и воспроизводимости анализатора Alinity i при количественном определении общего простат-специфичного антигена (свободного ПСА и ПСА, находящегося в комплексе с альфа-1-антихимотрипсином) в сыворотке крови человека
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.10.2025 | РЗН 2020/11763 | Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «ПСА общий Контрольные материалы (Alinity i Total PSA Controls)» | Действует |
| 18.08.2020 | РЗН 2020/11763 | Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «ПСА общий Контрольные материалы (Alinity i Total PSA Controls)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения общего ПСА иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ПСА общий Контрольные материалы (Alinity i Total PSA Controls)" |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11763»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11763?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.