Фиксаторы анкерные артроскопические рассасывающиеся
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8253 на медицинское изделие «Фиксаторы анкерные артроскопические рассасывающиеся» производства Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division (Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн) выдано Росздравнадзором 28 марта 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919610
- Дата первичной регистрации
- 28.03.2019
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division (Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн)150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031, USA (США)
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для крепления мягкой ткани к кости во время артроскопических операций
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 18.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2025 | РЗН 2019/8253 | Фиксаторы анкерные артроскопические рассасывающиеся | Действует |
| 18.02.2022 | РЗН 2019/8253 | Фиксаторы анкерные артроскопические рассасывающиеся | Внесено изменение |
| 09.06.2021 | РЗН 2019/8253 | Фиксаторы анкерные артроскопические рассасывающиеся | Внесено изменение |
| 28.03.2019 | РЗН 2019/8253 | Фиксаторы анкерные артроскопические рассасывающиеся | Внесено изменение |
Модели изделия 28
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 28. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами. |
| 02 | 27. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами. |
| 03 | 26. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами. |
| 04 | 25. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная). |
| 05 | 24. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8253»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division (Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8253?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.