Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «ЛГ Калибраторы (Alinity i LH Calibrators)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12064 выдано Росздравнадзором 28.09.2020 на медицинское изделие «Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «ЛГ Калибраторы (Alinity i LH Calibrators)»» производства Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924996
- Дата первичной регистрации
- 28.09.2020
- Дата внесения изменений
- 29.10.2025
- Период действия версии
- с 29.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение)Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
ЛГ Калибраторы (Alinity i LH Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови человека.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.09.2020 | РЗН 2020/12064 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «ЛГ Калибраторы (Alinity i LH Calibrators)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения лютеинизирующего гормона иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «ЛГ Калибраторы (Alinity i LH Calibrators)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12064»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12064?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.