Номер РУ РЗН 2022/18608

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit)"

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18608 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit)"» производства Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение) выдано Росздравнадзором 20 октября 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931211
Дата первичной регистрации
20.10.2022
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия версии
с 29.10.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Lisnamuck, Longford, Со. Longford, Ireland
Заявитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Представитель в РФ
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Тест с использованием HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ARCHITECT i System. Тест с использованием HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при подозрении на инфекцию HSV-1 у взрослых, ведущих половую жизнь, и беременных женщин. Тест с использованием HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при определении иммунного статуса и при диагностике инфекции HSV, в том числе у беременных женщин. Прогностическая ценность положительного или отрицательного результата зависит от распространенности инфекции HSV-1 в популяции и вероятности наличия инфекции HSV-1 до взятия образца. ПРИМЕЧАНИЕ: Эффективность теста HSV-1 IgG не подтверждена в педиатрической популяции, для скрининга новорожденных, а также для иммунологически скомпрометированных пациентов или пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.

История изменений 1

ДатаТипОписание
29.10.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
29.10.2025РЗН 2022/18608Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit)"Действует
20.10.2022РЗН 2022/18608Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit)»Внесено изменение

Модели изделия 2

Название
01Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit)" II. Набор на 500 тестов, в составе:
02Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit)" I. Набор на 100 тестов, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18608»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18608?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.