Набор калибраторов и контрольных материалов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (АМН Gen II Calibrators and Controls)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17229 выдано Росздравнадзором 18.05.2022 на медицинское изделие «Набор калибраторов и контрольных материалов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (АМН Gen II Calibrators and Controls)» производства Immunotech s.r.o. (Иммунотех с.р.о.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929266
- Дата первичной регистрации
- 18.05.2022
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Immunotech s.r.o. (Иммунотех с.р.о.)Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Данный продукт следует использовать с набором реагентов Beckman Coulter:
Набор реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA).
Набор калибраторов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II Calibrators)предназначен для калибровки набора реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA), для количественного измерения АМГ в человеческой сыворотке и плазме с литий-гепарином.
Набор контрольных материалов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II Controls)предназначен для проведения контроля качества с целью мониторинга точности процедур лабораторного тестирования набора реагентов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (AMH Gen II ELISA).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.05.2022 | РЗН 2022/17229 | Набор калибраторов и контрольных материалов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (АМН Gen II Calibrators and Controls) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов и контрольных материалов для определения антимюллерова гормона (АМГ) иммуноферментным методом в сыворотке и плазме крови (АМН Gen II Calibrators and Controls) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17229»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Immunotech s.r.o. (Иммунотех с.р.о.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17229?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.