Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения фрагментов цитокератина 19 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CYFRA 21‐1 Контрольные материалы (Alinity i CYFRA 21‐1 Controls)»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18592 на медицинское изделие «Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения фрагментов цитокератина 19 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CYFRA 21‐1 Контрольные материалы (Alinity i CYFRA 21‐1 Controls)»» производства Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ) выдано Росздравнадзором 18 октября 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930686
- Дата первичной регистрации
- 18.10.2022
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
CYFRA 21‐1 Контрольные материалы (Alinity i CYFRA 21‐1 Controls) предназначены для подтверждения точности и воспроизводимости количественного определения фрагментов цитокератина 19 человека в сыворотке крови человека и плазме крови человека с EDTA на анализаторе Alinity i.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | РЗН 2022/18592 | Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения фрагментов цитокератина 19 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CYFRA 21‐1 Контрольные материалы (Alinity i CYFRA 21‐1 Controls)» | Действует |
| 18.10.2022 | РЗН 2022/18592 | Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения фрагментов цитокератина 19 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «CYFRA 21‐1 Контрольные материалы (Alinity i CYFRA 21‐1 Controls)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения фрагментов цитокератина 19 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "CYFRA 21-1 Контрольные материалы (Alinity i CYFRA 21-1 Controls)", в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18592»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18592?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.